Unsere Kompetenzen
Wir beraten Wissenschaftler und Forscher des DKFZ, sowie unsere Partner aus dem Umfeld der Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln, In-vitro Diagnostika und Medizinprodukten. Unsere Fachkompetenzen decken die Themenfelder Qualitätsmanagement, TQM, Six Sigma, Risikomanagement, Regulatory Affairs Management, Arzneimittel und Medizinprodukterecht, die Durchführung klinischer Studien, GCP, GCLP, GMP sowie die Umsetzung der RiliBÄK ab. Audits zur Überprüfung der Compliance und als In–Prozess-Kontrolle im Rahmen von Qualitätsmanagement-Systemen sind uns wichtig. Durch gezielte Beratung, aber auch durch auf Ihren Bedarf abgestimmte Seminare und modulare Weiterbildungsprogramme unterstützen wir Sie gerne.
Unsere Kompetenzen und Tätigkeitsumfeld
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Methodenkompetenzen
- Qualitätsmanagement, Einführung und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen nach DIN EN ISO 9001,13485, 17025 oder 15189
- Total Quality Management, Six Sigma
- Risikomanagement
- Regulatory Affairs Management
- Qualitätsmanagementtools, Change Management, CAPA, KVP, Beschwerdemanagement
- Durchführung von In-Prozess-Kontrollen und internen Audits
- Durchführung von Lieferantenaudits
- Unterstützung bei der Vorbereitung und Nacharbeitung von behördlichen Inspektionen und externen Audits
- Prüfung von Qualitätssicherungsvereinbarungen und Verträgen
- Projekt- und Wissenschaftsmanagement
Fachkompetenzen
Arzneimittelentwicklung
- GMP-Compliance Management
- Risikomanagement
- Unterstützung bei der Beantragung von Herstellerlaubnissen von Arzneimitteln
- Unterstützung bei der Validierung und Qualifizierung
- Begleitung bei Behördenkontakten (BfArM, PEI und Landesbehörde)
- Schnittstellen zur Ethikkommission
- GCP, GCLP
- Rechtliche und verfahrenstechnische Beratung bei der Arzneimittelentwicklung, bei der Beantragung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und klinischer Studien mit Körpermaterialien
Labordiagnostik
- Einführung und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen nach der RiliBÄK, DIN EN ISO 17025 oder 15189
- Unterstützung bei der Akkreditierung
- Risikomanagement
- Unterstützung bei der Validierung
Entwicklung von Medizinprodukten, Hardware und Software
- Erstellung technischer Dokumentationen
- Risikomanagement
- Durchführen von Konformitätsbewertungsverfahren, der Klinischen Bewertung (MPKPV, DIN EN ISO 14155) und Leistungsbewertungsprüfungen für IvD
- Rechtliche und verfahrenstechnische Beratung bei klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen nach MPG
- Umsetzung von Software Lebenszyklus Prozessen (DIN EN 62304)
Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
- Bestandsverzeichnis
- Medizinproduktebücher
- Qualitätssicherung
- Umsetzung der RiLiBÄK
Durchführung von Schulungen zu den oben genannten Gebieten, besonders aber:
- Gesetzliche Anforderungen und rechtliche Aspekte klinischer Forschung
- Entwicklung von Medizinprodukten als Eigenherstellung und zur In-Verkehr-Bringung
- Qualitätsmanagement
- Risikomanagement
- Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
- Körpermaterialstudien