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Unsere Kompetenzen

Wir beraten Wissenschaftler und Forscher des DKFZ sowie unsere Partner aus dem Umfeld der Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten, In-vitro Diagnostika und Arzneimitteln. Unsere Fachkompetenzen decken die Themenfelder Qualitätsmanagement, TQM, Risikomanagement, Regulatory Affairs Management, Medizinprodukterecht, die Durchführung klinischer Studien, GCP und GMP Compliance sowie die Umsetzung der RiliBÄK ab. Audits zur Überprüfung der Compliance und als In–Prozess-Kontrolle im Rahmen von Qualitätsmanagement-Systemen sind uns wichtig. Durch gezielte Beratung, aber auch durch auf ihren Bedarf abgestimmte Seminare und modulare Weiterbildungsprogramme unterstützen wir Sie gerne.


Vergrößerte Ansicht Unsere Kompetenzen und Tätigkeitsumfeld | © dkfz.de
Methodenkompetenzen

  • Qualitätsmanagement, Einführung eines QMS nach DIN EN ISO 9001 oder 13485
  • Total Quality Management
  • Risikomanagement (Bewertung von Qualitätsrisiken) nach DIN EN ISO 14971
  • Regulatory Affairs Management
  • Projekt- und Wissenschaftsmanagement
  • Durchführung von In-Prozess-Kontrollen und internen Audits
  • Unterstützung bei der Vorbereitung und Nacharbeitung von behördlichen Inspektionen und externen Audits

Fachkompetenzen

Entwicklung von Medizinprodukten, Hardware und Software

  • Erstellung technischer Dokumentationen
  • Durchführen von Risikoanalysen und deren Bewertung
  • Durchführen von Konformitätsbewertungsverfahren, der Klinischen Bewertung (nach DIN EN ISO 14155-1 und 14155-2) und Leistungsbewertungsprüfungen für IvD
  • Rechtliche und verfahrenstechnische Beratung bei klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen nach MPG
  • Umsetzung von Software Lebenszyklus Prozessen (DIN EN 62304)

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung

  • Bestandsverzeichnis
  • Medizinproduktebücher
  • Qualitätssicherung
  • Umsetzung der RiLiBÄK

Arzneimittelentwicklung

  • GMP-Compliance Management
  • GCP
  • Rechtliche und verfahrenstechnische Beratung bei der Beantragung klinischer Studien mit Arzneimitteln und Körpermaterialien

Durchführung von Schulungen zu den oben genannten Gebieten, besonders aber:

  • Gesetzliche Anforderungen und rechtlichen Aspekte klinischer Forschung
  • Entwicklung von Medizinprodukten als Eigenherstellung und zur In-Verkehr Bringung
  • Qualitätsmanagement
  • Risikomanagement
  • Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
  • Körpermaterialstudien

Letzte Aktualisierung: 03.12.2010 Seitenanfang