Arbeiten im Reinraum
Die Reinraumanlage
Materialschleuse
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Die Reinraumanlage befindet sich in der Medizinischen Klinik V, INF 410. Im Rahmen eines Kooperationsabkommens mit Prof. Ho, dem Leiter der Medizinischen Klinik V, wurde vereinbart, dass das DKFZ einen der drei Reinräume der Anlage sowie Nebenräume nutzen kann. Weitere Arbeiten in dieser Anlage finden unter der Leitung von Prof. Dr. Michael Schmitt statt. Ein enger Austausch zwischen den Arbeitsgruppen der Med. V. und der DKFZ GMP Einheit setzt Synergien frei.
Der Reinraum gewährleistet einen größtmöglichen Produktschutz. Durch exaktes Arbeiten nach SOPs kann eine gleichbleibende Qualität erreicht werden, die wiederum durch umfangreiche Qualitätskontrollen dokumentiert wird.
Reinraumbekleidung
Dokumentation und Mikroskopieren
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Die Mitarbeiter erreichen den Reinraum durch zwei Schleusen, in denen jeweils Bereichskleidung angelegt wird. Die Reinraumanzüge werden im Reinraum der Klasse B zu jeder Zeit getragen und verhindern Kontaminationen durch das Personal.
Dokumentation und mikroskopische Kontrollen gehören zur täglichen Routine.
Arbeiten an der Sterilbank
Arbeiten an der Sterilbank
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Das Zellprodukt wird weitestgehend in geschlossenen Systemen verarbeitet. Muss ein Behälter geöffnet werden, so erfolgt dies unter der Sterilbank, die die Reinraumklasse A erfüllt.
Ein kontinuierliches Partikelmonitoring überwacht und dokumentiert ständig, ob die Grenzwerte für die zulässigen Partikelzahlen eingehalten werden. Zusätzlich werden mikrobiologische Kontrollen während der Arbeiten in der Sterilbank durchgeführt.
Arbeiten mit Beuteln
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Brutschrank
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Die Beutel mit den Zellen werden im Brutschrank inkubiert.