Willkommen auf den Internetseiten der Vorstandsbeauftragten für das Qualitätsmanagement klinischer und kliniknaher Forschung und der QM-RAM-U
Die QM-RAM-U (Qualitäts Management und Regulatory Affairs Management Unit) ist eine übergreifende betriebliche Einheit des Deutschen Krebsforschungszentrums (DKFZ). Wir unterstützen den gesamten Entwicklungsprozess von Medizinprodukten, Arzneimitteln und In-vitro Diagnostika (IvD) und beraten zielorientiert Wissenschaftler, Ärzte und andere Mitarbeiter in allen Fragen aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitäts- und Risikomanagement, sowie bei der Durchführung von klinischen Studien. Dadurch fördern wir maßgeblich die translationale Forschung am Deutschen Krebsforschungszentrum. Unsere Kompetenzen, langjährige Erfahrungen und die Expertise unserer Mitarbeiter runden das Profil ab. Wir betreuen unsere internen Partner über den gesamten Zyklus ihrer medizintechnischen und pharmazeutischen Entwicklungen.
Die translationale Forschung bildet die Brücke zwischen Grundlagenforschung und klinischer Anwendung.
Im Einklang mit der Vision des DKFZ sollen neue Erkenntnisse aus der Grundlagenforschung zum Wohle des Patienten sicher und schnell in die Anwendung gebracht werden, um die Heilungschancen und Lebensqualität von onkologisch erkrankten Patienten zu verbessern. Wir tragen dazu bei, klinische Forschung effizient, zielgerichtet und ergebnisorientiert zu gestalten, um vertiefte Kenntnisse über Krebserkrankungen, deren Entstehen, Diagnostik, Verlauf und Therapie zu erlangen. Die Sicherheit von Patienten und Anwendern bei gleichzeitig größtmöglichem diagnostischem und therapeutischem Nutzen ist unser oberstes Gebot.
Dieses Ziel wollen wir verwirklichen, indem wir helfen gesetzliche und qualitätsrelevante Forderungen an die klinische Forschung umzusetzen, um die Wirksamkeit und die Sicherheit von neuen Entwicklungen, Verfahren und Methoden sicherzustellen und zu verbessern. Dazu setzen wir konsequent Techniken des Qualitäts-, Risiko- und des Projektmanagements ein. Wir verfolgen einen prozess- und risikobasierten Ansatz. Wir helfen bei der Etablierung leistungsfähiger Strukturen für die klinische und kliniknahe Forschung, die konform zu nationalen Gesetzen, Verordnungen und internationalen Standards sind. Wir beraten in Rechts- und Zulassungsfragen und begleiten Sie bei der Umsetzung von Maßnahmen, die das Ziel haben, den Stand von Wissenschaft und Technik in der Entwicklung und Herstellung umzusetzen. Wir begleiten Sie auf dem Weg in die Anwendung, indem wir Sie rund um die Antragsstellung klinischer Studien bei Ethikkommissionen und Behörden unterstützen.
Translationale Forschung ist eine große Herausforderung für das DKFZ. Gesetze, Verordnungen, Handlungsrichtlinien und die allgemein anerkannten Standards von Wissenschaft und Technik müssen eingehalten werden. Diese Regelungen sind komplex und befinden sich in stetiger Entwicklung. Damit unsere Partner ihren eigentlichen wissenschaftlichen Fragestellungen und Aufgaben in der Forschung und Entwicklung nachkommen können, helfen und beraten wir bedarfsorientiert, bieten Konzepte zur effizienten rechtskonformen Umsetzung ihrer Projekte an und schulen ihre Mitarbeiter.