Sponsorschaft

Die Übernahme der Sponsorschaft [gemäß §4 Abs. 24 AMG] von Klinischen Prüfungen durch das DKFZ ist ein strukturiertes zweistufiges Verfahren, gefolgt von einer weiteren Freigabe für den Eintritt in die klinische Phase. Durch die Untergliederung wird ein strukturierter Ablauf und eine zentrale Bereitstellung von Projektinformationen für administrative Prozesse des DKFZ gewährleistet sowie eine effizientere zeitliche Planung für die Erarbeitung erforderlicher Unterlagen in der Vorbereitungsphase von Studien ermöglicht. Ziel dieser intensiven Vorbereitung ist die sichere, valide und regulatorisch-konforme Durchführung von Klinischen Prüfungen unter Sponsorschaft des DKFZ.

Die Übernahme der Sponsorschaft für eine klinische Prüfung kann durch den wissenschaftlichen Koordinator beim Clinical Trial Office beantragt werden. Die eingereichten Antragsunterlagen werden in einem internen Verfahren geprüft und dem Stiftungsvorstand des DKFZ zur Entscheidung vorgelegt. Die vorbehaltliche Übernahme der Sponsorschaft dient mit den im Antragsverfahren gesammelten Informationen als administrativer „Kick-Off" und als Freigabe zur Erarbeitung des Vertragsportfolios. Die Finale Übernahme der Sponsorschaft und damit die Autorisierung zur behördlichen Einreichung wird durch den Stiftungsvorstand erteilt, wenn die erforderlichen Studiendokumente vorliegen, die Finanzierung gesichert ist und zentrale Verträge erfolgreich abgeschlossen wurden. Mit dem Sponsor Green Light wird die übergeordnete Freigabe zum Start der klinischen Prüfung und der Patientenrekrutierung erteilt, sobald die behördlichen Genehmigungen erteilt wurden und Dokumente zur Qualitätssicherung vorliegen.

Vorbereitung und Durchführung von Klinischen Prüfungen unter Sponsorschaft des DKFZ

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