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POSITIVE - Studie

Erfassung von therapiebedingten Symptomen mit und ohne bewegungstherapeutische Intervention bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkarzinom

In Kooperation mit der Abteilung Internistische Onkologie der Thoraxtumoren an der Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg.

Studienleitung:

Prof. Dr. Michael Thomas, Dr. Simone Hummler, Dr. Joachim Wiskemann

Co-Studienleitung:

PD Dr. Steins, Prof. Dr. Philipp Beckhove, Prof. Dr. Dr. Ulrich Abel, Prof. Dr. Karen Steindorf, Prof. Dr. Cornelia Ulrich

Kurzbeschreibung

Im Rahmen der randomisierten Phase III Studie sollen bei Patienten mit NSCLC im Stadium IIIB/IV die Effekte eines 12-/24-wöchigen körperlichen Trainings (EIP) auf die Lebensqualität, die körperliche Funktionsfähigkeit, sowie auf immunologische Parameter überprüft werden. Den Einschlusskriterien entsprechende Patienten (n=250) werden in der Thoraxklinik in Heidelberg über einen Zeitraum von zwei Jahren rekrutiert und insgesamt für ein Jahr beobachtet (vom Zeitpunkt der Randomisierung).

Die Patienten werden entweder in den Studienarm EIP plus “Care Management Phone Calls” (CMPC) oder in den Studienarm mit ausschließlich CMPC eingeschlossen. Neben einem geeigneten Symptom- und Nebenwirkungsmanagement gewährleisten die CMPC ähnliches Ausmaß an sozialen Kontakten wie diese in der Interventionsgruppe anzunehmen sind. Somit können sozialkontaktbedingte Betreuungseffekte der Trainingsintervention auf psychosoziale Endpunkte der Studie kontrolliert werden und die Patienten profitieren auf jeden Fall von einem frühzeitigen Symptommanagement.

Mit Hilfe der primären Studienziele wird überprüft, ob ein behandlungsphasenübergreifendes Ausdauer- und Krafttraining, welches teilweise überwacht und sowohl im stationären und ambulanten Setting durchgeführt wird, die Lebensqualität verbessert und Fatigue verringert. Die Evaluation erfolgt mit Hilfe der standardisierten und validierten Fragebögen  FACT-L und MFI.  Zusätzlich soll der Effekt des körperlichen Trainings auf tumorspezifische Immunantworten überprüft werden. Biomarker des Immunsystems werden an Hand zellulärer Immunität und Zytokin- und Chemokin-Mustern gemessen. Weitere sekundäre Studienziele beinhalten die Messung von Ängstlichkeit, Depressivität und Demoralisierung als auch  Parameter der körperlichen Leistungsfähigkeit (z.B. Zunahme der Gehstrecke im 6 Minuten Walk Test, isometrische Muskelkraftwerte) sowie die Analyse von Gesamt- und progressionsfreiem Überleben.

Unser Studiendesign baut auf den Ergebnissen einer bereits durchgeführten 8-wöchigen Interventionsstudie bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC auf.

Die Studie wird von der Deutschen Krebshilfe gefördert.

Aktueller Stand

Die Rekrutierung der POSITIVE-Studie (Part III) wurde im Dezember 2016 mit 232 Patienten abgeschlossen.

Kontakt

Prof. Dr. Karen Steindorf
Tel.: +49 6221 42 2351
E-Mail: karen.steindorf@nct-heidelberg.de

Publikation

Wiskemann J, Hummler S, Diepold C, Keil M, Abel U, Steindorf K, Beckhove P, Ulrich CM, Steins M, Thomas M: POSITIVE study: physical exercise program in non-operable lung cancer patients undergoing palliative treatment. BMC Cancer 16, 499, 2016.

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