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Klinische Kooperationseinheit für Dermato-Onkologie (1997 - 2010)

Bereits 1997 wurde in der Klinischen Kooperationseinheit für Dermato-Onkologie die Vorbereitungen zur Herstellung von autologen, Peptid-beladenen dendritischen Zellen getroffen. Ein Reinraum mit Nebenräumen wurde im Klinikum Mannheim errichtet. Am 26.04.1999 erteilte das Regierungspräsidium Karlsruhe dem DKFZ eine Herstellungserlaubnis für Blutprodukte zur Produktion in diesen Räumen. Dieses Labor war bis 2011 in Betrieb.

Prof. Eichmüller war zuerst als Leiter der Qualitätskontrolle, später zusätzlich als stellvertretende Sachkundige Person tätig.

Translationale Immunologie (2011 - 2015)

Januar 2010

Eine GMP Projektgruppe wurde gegründet zur Vorbereitung einer neuen Herstellungserlaubnis. Die Leitung dieser Gruppe übernahm Prof. Dr. Stefan Eichmüller, der bereits in Mannheim seit 1997 an den GMP Arbeiten beteiligt war. Aufgaben: Arbeiten an Herstellungsprotokoll, SOPs und Herstellungsrelevanten Unterlagen; Durchführung von Testläufen; Einarbeitung des Personals; parallel Beginn der Kooperation zur Studienplanung.

Mitte 2010

Beratungsgespräche beim Paul Ehrlich Institut und beim Regierungspräsidium Tübingen, Dienstsitz Karlsruhe.

März-September 2011

Testläufe im GMP Labor Mannheim. Anpassungen des Protokolls.

Ende 2011

Kooperationsvertrag zur gemeinsamen Nutzung der GMP Räumlichkeiten der Medizinischen Klinik V (Prof. Ho) durch die Medizinische Klinik und das DKFZ.

Dezember 2011: Umzug des GMP Labors in die neuen Räumlichkeiten in Heidelberg. Nutzung eines Reinraumes.

August 2012

Inspektion durch das Regierungspräsidium und das PEI.

April - Juni 2013

Testläufe in den neuen Räumen in Heidelberg.
Implementierung des Peptid-Labores im GMP Bereich.

Juni 2013

Erteilung einer Herstellungserlaubnis für das Produkt "Produkt Autologe ex vivo reaktivierte tumorspezifische T-Zellen für adoptive T-Zell-Transfusion". Die Behörde hat die Übereinstimmung unserer Herstellungung mit GMP zertifiziert.

Dezember 2014

Positives Votum der Ethikkommission zur ATACC Studie

Februar 2015

Genehmigung der ATACC Studie durch das PEI (Paul Ehrlich Institut) unter Vorbehalt.

GMP & T Zelltherapie Unit (seit August 2015)

August 2015

Die GMP Gruppe wird in eigenständige Unit ("GMP T Zelltherapie Unit", G182) unter der Leitung von Prof. Dr. Stefan Eichmüller überführt.

März 2016

Lieferung der speziell hergestellten, GMP-grade Peptide.

Inspektion durch die Behörde.

April / Mai 2016

Genehmigung der Studie durch das Paul-Ehrlich Institut (ohne Vorbehalt) und die Ethik-Kommission.

Oktober 2016

Start screening des ersten Patienten.

April 2017

Behandlung des ersten Patienten.

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