Das Arbeitsfeld der Radiotracer Gruppe umfasst die folgenden Gebiete:
- Etablierung GMP-gerechter Synthesen und Qualitätskontrolle
Die Arbeitsgruppe verfügt über eine langjährige Expertise in der GMP-Radiopharmakaherstellung für Patienten. So hatte sie u.a. eine Zulassung für [18F]FDG und Herstellungserlaubnisse nach §13(1) AMG für [18F]FET, [18F]FLT und [68Ga]Ga-PSMA-11. Aufgrund der derzeit fehlenden benötigten Reinräume, können zurzeit keine komplexen Radiopharmaka für die Humananwendung hergestellt werden. Sobald der GMP-Neubau FER fertiggestellt sein wird, wird die GMP-Radiopharmakaherstellung jedoch wieder aufgenommen. Hierfür werden die Herstellung und Qualitätskontrolle neuer Radiotracer, wie z.B. [18F]FAPI-74, für die Translation in die klinische Anwendung entwickelt und etabliert. Dies beinhaltet zum einen die Entwicklung einer GMP-konformen, voll-automatisierten Herstellung mit geeigneten Synthesemodulen und zum anderen die Entwicklung geeigneter analytischer Methoden zur Qualitätskontrolle der Produkte. Nach der Entwicklung der entsprechenden Methoden müssen diese GMP-konform validiert werden [1], um einen routinemäßigen Einsatz in der GMP-Produktion zu ermöglichen.
- Herstellung von 68Ga-Radiotracern unter Verwendung zugelassener Ausgangsstoffe
Aufgrund fehlender Räumlichkeiten können derzeit keine komplexen Radiopharmaka für die Humananwendung hergestellt werden. Um eine Grundversorgung der Nuklearmedizin mit 68Ga-Radiopharmaka für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zu gewährleisten, werden die PET-Tracer [68Ga]Ga-PSMA-11 (Prostatakarzinom) [2] und [68Ga]Ga-DOTA-TOC (neuroendokrine Tumore) [3] mit Hilfe von sterilen, zugelassenen Kits und eines sterilen, zugelassenen 68Ge/68Ga-Generators hergestellt.