Kommunikation und Marketing

Test zur besseren Prävention von Gebärmutterhalskrebs erhält FDA-Zulassung

Nr. 26c | 30.04.2020 | von Koh

Frauen, die mit Hochrisikotypen der humanen Papillomviren (HPV) infiziert sind, haben ein hohes Risiko, an Gebärmutterhalskrebs zu erkranken. Ein Test kann Ärzten dabei helfen, dieses Risiko besser einzuschätzen und diejenigen Frauen zu identifizieren, die sofort zur weiteren diagnostischen Abklärung überwiesen werden sollten. Das Testverfahren hat nun die Zulassung der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA erhalten und steht damit bald Ärzten und Patientinnen breit zur Verfügung. Der Test wurde von der mtm Laboratories AG entwickelt, einer Ausgründung aus dem Deutschen Krebsforschungszentrum und dem Universitätsklinikum Heidelberg, die 2011 von Roche übernommen wurde.

Gewebeschnitt vom Gebärmutterhals: Die braune Färbung ist ein Indiz für bösartig veränderte Zellen.
© mtm laboratories

Mit dem Ziel, den Nachweis des Krebsproteins p16 als diagnostischen Test zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs zu entwickeln, hatten Wissenschaftler um Magnus von Knebel Doeberitz vom Deutschen Krebsforschungszentrum (DKFZ) und vom Universitätsklinikum Heidelberg 1999 das Unternehmen mtm laboratories („molecular tools in medicine") gegründet. Die Firma war eine der ersten Ausgründungen, an der das DKFZ Anteile hielt.

Das Unternehmen entwickelte den Test und brachte ihn unter dem Namen CINtec PLUS auf den Markt. Das immunhistologische Verfahren weist das gleichzeitige Vorhandensein der beiden Biomarker p16 und Ki-67 in einer einzigen Zelle nach. Ein positives Ergebnis signalisiert, dass eine HPV-infizierte Frau schon eine Krebsvorstufe entwickelt hat, die der sofortigen klinischen Abklärung bedarf. HPV-positive Frauen dagegen, bei denen der Test negativ ausfällt, haben keine Krebsvorstufe entwickelt, daher können die weiteren Vorsorgeintervalle wesentlich verlängert werden.

2011 wurde mtm laboratories von Roche übernommen, einem international führenden Anbieter von Diagnostika und Therapeutika. Roche erhielt nun die Zulassung der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) für CINtec PLUS zur Unterstützung von Klinikern bei der Verbesserung der Prävention von Gebärmutterhalskrebs. FDA-Zulassungen beruhen auf sehr aufwändigen Studien an vielen Tausenden Teilnehmern, bislang gibt es nur wenige Beispiele von Produkten deutscher Biotechunternehmen, die diese Hürde genommen haben. Es wird erwartet, dass der Test im Laufe des Jahres 2020 in den USA auf breiter Basis kommerziell verfügbar sein wird.

Die CINtec PLUS-Zytologie liefert entscheidende Informationen darüber, welche HPV-positiven Frauen am meisten von einer sofortigen Überweisung zur Kolposkopie profitieren können. Dies ist ein wichtiger Schritt, um die Betreuung der Patientinnen zu individualisieren und sowohl eine Über- als auch eine Unterbehandlung zu verhindern.

„Eine beispielhafte Erfolgsgeschichte" nennt Rainer Wessel, Chief Innovation Officer am DKFZ, die Entstehungsgeschichte des Testverfahrens. „Dank der Initiative der Firmengründer um Magnus von Knebel Doeberitz steht demnächst ein wichtiger Krebstest weltweit zur Verfügung, denn FDA-Zulassungen haben in der Regel Signalcharakter für die Zulassungsbehörden anderer Länder. Das Beispiel zeigt, dass Ausgründungen eine hervorragende Möglichkeit sind, vielversprechende Erfindungen aus der Grundlagenforschung zu einem marktfähigen Produkt weiterzuentwickeln. Das DKFZ unterstützt Erfinder auf diesem Weg in allen Phasen."

Das Deutsche Krebsforschungszentrum (DKFZ) ist mit mehr als 3.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern die größte biomedizinische Forschungseinrichtung in Deutschland. Über 1.300 Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler erforschen im DKFZ, wie Krebs entsteht, erfassen Krebsrisikofaktoren und suchen nach neuen Strategien, die verhindern, dass Menschen an Krebs erkranken. Sie entwickeln neue Methoden, mit denen Tumoren präziser diagnostiziert und Krebspatienten erfolgreicher behandelt werden können. Beim Krebsinformationsdienst (KID) des DKFZ erhalten Betroffene, interessierte Bürger und Fachkreise individuelle Antworten auf alle Fragen zum Thema Krebs. Gemeinsam mit Partnern aus den Universitätskliniken betreibt das DKFZ das Nationale Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) an den Standorten Heidelberg und Dresden, in Heidelberg außerdem das Hopp-Kindertumorzentrum KiTZ. Im Deutschen Konsortium für Translationale Krebsforschung (DKTK), einem der sechs Deutschen Zentren für Gesundheitsforschung, unterhält das DKFZ Translationszentren an sieben universitären Partnerstandorten. Die Verbindung von exzellenter Hochschulmedizin mit der hochkarätigen Forschung eines Helmholtz-Zentrums an den NCT- und den DKTK-Standorten ist ein wichtiger Beitrag, um vielversprechende Ansätze aus der Krebsforschung in die Klinik zu übertragen und so die Chancen von Krebspatienten zu verbessern. Das DKFZ wird zu 90 Prozent vom Bundesministerium für Bildung und Forschung und zu 10 Prozent vom Land Baden-Württemberg finanziert und ist Mitglied in der Helmholtz-Gemeinschaft Deutscher Forschungszentren.

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