Weiterbildungsveranstaltungen

Wir bieten Weiterbildungen zu folgenden Themenfeldern an:

Modul 1: Rechtliche Grundlagen translationaler Forschung

Dauer: 0,5 Tage

Themen:
Grundlagen des Arzneimittelrechts (AMG, AMWHV, GCP-V) und des Medizinprodukterechts (MPG, abgeleitete Rechtsverordnungen). Die Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln, die Herstellung und den Betrieb von Medizinprodukten, die Entwicklung von In-vitro-Diagnostika und die Durchführung von Labordiagnostik werden erörtert und die Verantwortlichkeiten und Pflichten verdeutlicht.

Modul 2: Qualitätsmanagement / Qualitätsmanagementworkshop

Dauer: 1 Tag

Themen:
Grundlagen, Konzepte, Techniken und Umsetzungsstrategien des Qualitätsmanagements (Normenreihe DIN EN ISO 9000ff, DIN EN ISO 13485 und GxP)

Modul 3: Risikomanagement

Dauer: 0,5 Tage

Themen:
gesetzliche Grundlagen und anzuwendende Normen, Methodik, Risikomanagementplan, Risikomanagementprozess, Bewertungskriterien

Modul 4: Die (Weiter-) Verwendung von humanem Körpermaterial zu Forschungszwecken

Dauer: 0,5 Tage

Themen:
Rechtliche Grundlagen, Planung, Biologische Sicherheit, Material Transfer Agreement, Ethikantrag, Musterdokumente, Einverständniserklärung, Checkliste, Lagerung, Datenschutz, Weitergabe

Modul 5: Medizinische Software für die diagnostische oder therapeutische Anwendung gesetzeskonform entwickeln und anwenden

Dauer: 1 Tag

Themen:
Softwareentwicklung für den regulierten Bereich (Medizinprodukte, Software / computerisierte Systeme für den GxP, Softwarelebenszyklus (DIN EN ISO 62304), Gebrauchstauglichkeit (DIN EN 62366), Validierung computerisierter Systeme (GAMP 5), Verifikation, Rückverfolgbarkeit

Modul 6: Qualitätsmanagement in der Labordiagnostik (DIN EN ISO 17025, DIN EN ISO 15189, RiliBÄK, GCLP)

Dauer: 0,5 Tage

Themen:
Regulatorische Grundlagen, Gemeinsamkeiten und Besonderheiten, Verantwortlichkeiten, Allgemeine Anforderungen (Personal, Ausrüstung), Validierung und Qualifizierung, QM-Dokumentation (QM-Handbuch, SOPs, Dokumentenlenkung)

Modul 7: Qualitätsmanagement bei der Arzneimittelherstellung (GMP) und bei der Durchführung von klinischen Prüfungen (GCP)

Dauer: 0,5 Tage

Themen:
Regulatorische Grundlagen, EU GMP Leitfaden, Verantwortlichkeiten, Allgemeine Anforderungen (Personal, Ausrüstung, Räumlichkeiten, Hygiene, Sponsor, Monitoring, Audit, Prüfplan,  atenschutz, Ethikantrag, Behördengenehmigung, Anzeige- und Meldepflichten), Validierung und Qualifizierung, QM-Dokumentation (SMF, SOPs, Dokumentenlenkung, Archivierung)

Zusätzliches Angebot: Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Dauer: 0,5 Tage

Themen:
Betreibervorschriften für Medizinprodukte, Medizinproduktebuch, Sicherheits- und messtechnische Kontrollen, Datenbank für aktive Medizinprodukte am DKFZ

Zusätzliches Angebot: Weiterbildung zum elektronischen Dokumentenmanagement und zur Archivierung von qualitätsrelevanten Dokumenten

Dauer: 0,5 Tage

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