Wir bieten Weiterbildungen zu folgenden Themenfeldern an:

Einführung in das Qualitätsmanagement

Dauer: 0,5 Tage
Themen: DIN EN ISO 9000 Normengruppe, DIN EN ISO 13485

Grundlagen des Medizinprodukterecht

Dauer: 0,5 Tage
Themen: MDD, 93/42/EWG, 2007/47/EG, MPG, 4. Novelle, MPBetreibV, MPV, MPSV, Grundlegende Anforderungen

Risikoanalyse

Dauer: 0,5 Tage
Themen: DIN EN ISO 14971, Risikomanagement

Technische Dokumentation – Gebrauchsanweisung

Dauer: 0,5 Tage
Themen: Erstellen technischer Dokumentationen für Medizinprodukte, MDD, NB-MED/2.5.1/Rec5, GHTF

Klinische Bewertung von Medizinprodukten

Dauer: 0,5 Tage
Themen: MDD Annex X, MEDDEV 2.7.1, klinische Studien, ISO 14155 -1,2.

Medizinische Software gesetzeskonform entwickeln

Dauer: 1 Tag
Themen: DIN EN ISO 62304, Softwarelebenszyklus, DIN EN 62366, Gebrauchstauglichkeit, Verifikation, Validierung, Rückverfolgbarkeit, praktische Beispiele zur Umsetzung.

Umsetzung der Medizinprodukte Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Dauer: 0,5 Tage
Themen: MPBetreibV, Medizinproduktebuch, Medizinproduktebestandsverzeichnis, MTK, STK, Einweisung, Vigilanz System

Die (Weiter-) Verwendung von humanem Körpermaterial zu Forschungszwecken

Themen: Biologische Sicherheit, Einverständniserklärung, Ethikantrag, Lagerung, Datenschutz, Weitergabe