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Mit ASS Darmtumoren früher erkennen

ASTER

 

Hintergrund      In einer epidemiologischen Studie des Deutschen Krebsforschungszentrums (Brenner et al., JAMA 2010;304:2513-2520) konnte gezeigt werden, dass bei Personen, die mit niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) behandelt wurden, die Sensitivität eines immunochemischen Tests auf Blut im Stuhl (Fecal Immunochemical Test, FIT) für die Entdeckung fortgeschrittener Neoplasien bei 70% lag, im Vergleich zu 36% bei Studienteilnehmern, die kein ASS einnahmen. Somit könnte die Einnahme von ASS vor einem FIT eine vielversprechende Maßnahme sein, um das nicht-invasive Screening für Darmkrebs zu verbessern.


Überblick           In einer randomisierten Studie soll die Verbesserung des diagnostischen Potentials zweier FITs für die Erkennung fortgeschrittener kolorektaler Neoplasien nach einmaliger Einnahme von 300 mg  ASS evaluiert werden. Potentielle Teilnehmer sind Männer und Frauen im Alter von 45-75 Jahren, die sich in einer gastroenterologischen Praxis zur Durchführung einer Vorsorgekoloskopie oder diagnostischen Koloskopie vorstellen. Den Patienten, die bereit sind an der Studie teilzunehmen, wird Blut abgenommen (optional). Weiterhin erhalten sie einen Fragebogen, das Studienmedikament (ASS oder Placebo) und Materialien zur Stuhlprobengewinnung. Der Patient soll an den Folgetagen Stuhlproben vor und nach einmaliger oraler Gabe von 300mg ASS (Placebo) sammeln. Der Studienteilnehmer versendet selbst den Fragebogen und die Stuhlproben per Post an das Prüflabor. Zwischen der Einnahme von ASS (bzw. Placebo) und der Durchführung der Koloskopie müssen mindestens 8 Tage liegen.  Liegt schließlich der Koloskopiebefund bzw. der histologische Befund vor, wird in der Praxis eine anonymisierte Kopie dieser Dokumente angefertigt und, versehen mit einer mit Studien-Identifikationsnummer, an das Studienzentrum Heidelberg geschickt.

 

Leiter klinische  Prüfung         Prof. Dr. T. Seufferlein  Universitätsklinikum Ulm


EudraCT-Nr         2011-005603-32


Sponsor               Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ) Heidelberg, Deutsches Konsortium für Translationale Krebsforschung


Design                 Multizentrische, randomisierte, doppelblinde Placebo-kontrollierte Studie.


Studienzentren Gastroenterologische Praxen in Baden-Württemberg, Bayern, Hessen und Rheinland-Pfalz


Studienziel        Evaluation von Sensitivität, Spezifität und prädiktiven Werten immunochemischer Tests auf Blut im Stuhl für die Erkennung fortgeschrittener kolorektaler Neoplasien nach einmaliger Einnahme von 300 mg ASS bzw. eines Placebos. Abgleich mit den Ergebnissen der Koloskopie.


Studienteilnehmer        Einschlusskriterien: Männer und Frauen zwischen 45-75 Jahren, geplante Vorsorgekoloskopie oder diagnostische Koloskopie, Vorliegen einer schriftlichen Einwilligung (informed consent). Ausschlusskriterien: Faktoren, die potentiell Einfluss auf den primären Endpunkt oder auf die Sicherheit der Patienten haben. Eine detaillierte Liste wird den teilnehmenden Ärzten zur Verfügung gestellt.


Rekrutierungsbeginn    Seit Mitte 2013


Rekrutierungsziel          2.400 Patienten / Studienteilnehmer


Studienzentrale            Deutsches Krebsforschungszentrum, Abteilung Klinische Epidemiologie und Alternsforschung

 

 Leiter                              Prof. Dr. med. Hermann Brenner.

 

Koordination                 Dr. Kaja Tikk,

                                         Tel. 06221 / 42-1349  Email: k.tikk@dkfz.de


 


 


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